EEN STAP HCV-TEST (volbloed/serum/plasma)
EEN STAP HCV-TEST (volbloed/serum/plasma)
OVERZICHT
De algemene methode voor het detecteren van infectie met HCV is het observeren van de aanwezigheid van antilichamen tegen het virus door middel van een EIA-methode, gevolgd door bevestiging met Western Blot. De One Step HCV-test is een eenvoudige, visuele kwalitatieve test die antilichamen detecteert in menselijk volbloed/serum/plasma. De test is gebaseerd op immunochromatografie en kan binnen 15 minuten een resultaat geven.
BEDOELD GEBRUIK
De One Step HCV-test is een met colloïdaal goud versterkte, snelle immunochromatorafische test voor de kwalitatieve detectie van antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV) in menselijk volbloed/serum/plasma. Deze test is een screeningstest en alle positieven moeten worden bevestigd met een alternatieve test zoals Western Blot. De test is alleen bedoeld voor gebruik door professionele zorgverleners. Zowel de tests als de resultaten van de tests zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door medische en juridische professionals, tenzij anders is toegestaan door de regelgeving in het land van gebruik. De test mag niet worden gebruikt zonder passend toezicht.
PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
De test begint met een monster dat op het monsterputje wordt aangebracht en de toevoeging van het meegeleverde monsterverdunningsmiddel onmiddellijk. HCV-antigeen-colloïdaal goud-conjugaat ingebed in het monsterkussentje reageert met het HCV-antilichaam dat aanwezig is in serum of plasma, waardoor een conjugaat/HCV-antilichaamcomplex wordt gevormd. Terwijl men het mengsel langs de teststrip laat migreren, wordt het geconjugeerde/HCV-antilichaamcomplex gevangen door een antilichaambindend eiwit A dat op een membraan is geïmmobiliseerd en een gekleurde band in het testgebied vormt. Een negatief monster produceert geen testlijn vanwege de afwezigheid van Colloïdaal Goud-conjugaat/HCV-antilichaamcomplex. De antigenen die in de test worden gebruikt, zijn recombinante eiwitten die overeenkomen met zeer immunoreactieve gebieden van HCV. Een gekleurde controleband in het controlegebied verschijnt aan het einde van de testprocedure, ongeacht het testresultaat. Deze controleband is het resultaat van binding van colloïdaal goudconjugaat aan een anti-HCV-antilichaam dat op het membraan is geïmmobiliseerd. De controlelijn geeft aan dat het colloïdaal goud-conjugaat functioneel is. De afwezigheid van de controleband geeft aan dat de test ongeldig is.
MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN
Testapparaat afzonderlijk verpakt in folie met een droogmiddel
• Kunststof druppelaar.
• Monsterverdunningsmiddel
• pakket bijvoegsel
MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
Positieve en negatieve controles (beschikbaar als apart item)
OPSLAG STABILITEIT
De testkits moeten bij 2-30 in de verzegelde zak en onder droge omstandigheden worden bewaard.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1) Alle positieve resultaten moeten worden bevestigd door een alternatieve methode.
2) Behandel alle monsters alsof ze mogelijk besmettelijk zijn. Draag handschoenen en beschermende kleding bij het hanteren van monsters.
3) Apparaten die voor het testen worden gebruikt, moeten worden geautoclaveerd voordat ze worden weggegooid.
4) Gebruik kitmaterialen niet na hun vervaldatum.
5) Wissel geen reagentia van verschillende partijen uit.
MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
1) Verzamel volbloed-/serum-/plasmamonsters volgens de reguliere klinische laboratoriumprocedures.
2) Opslag: Volbloed kan niet worden ingevroren. Een monster moet worden gekoeld als het niet dezelfde dag van verzameling wordt gebruikt. Monsters moeten worden ingevroren als ze niet binnen 3 dagen na afname worden gebruikt. Vermijd bevriezing en ontdooiing van de monsters meer dan 2-3 keer voor gebruik. 0,1% natriumazide kan als conserveermiddel aan het monster worden toegevoegd zonder de resultaten van de test te beïnvloeden.
ASSAYPROCEDURE
1) Gebruik de meegeleverde plastic druppelaar voor het monster en breng 1 druppel (10 l) volbloed/serum/plasma aan in het ronde monsterputje van de testkaart
2) Voeg 2 druppels monsterverdunningsmiddel toe aan het monsterputje, onmiddellijk nadat het monster is toegevoegd, uit de flacon met verdunningsmiddel met druppelaar (of alle inhoud van de enkele testampul).
3) Interpreteer testresultaten na 15 minuten.
Opmerkingen:
1) Het aanbrengen van een voldoende hoeveelheid monsterverdunningsmiddel is essentieel voor een geldig testresultaat. Als er na één minuut geen migratie (de bevochtiging van het membraan) in het testvenster wordt waargenomen, voeg dan nog een druppel verdunningsmiddel toe aan het monsterputje.
2) De positieve resultaten kunnen al binnen één minuut verschijnen voor een monster met hoge niveaus van HCV-antilichamen.
3) Interpreteer resultaten niet na 20 minuten
DE TESTRESULTATEN LEZEN
1) Positief: Zowel een paarsrode testband als een paarsrode controleband verschijnen op het membraan. Hoe lager de antilichaamconcentratie, hoe zwakker de testband.
2) Negatief: Alleen de paarsrode controleband verschijnt op het membraan. De afwezigheid van een testband duidt op een negatief resultaat.
3) Ongeldig resultaat: Er moet altijd een paarsrode controleband in het controlegebied zijn, ongeacht het testresultaat. Als er geen controleband wordt gezien, wordt de test als ongeldig beschouwd. Herhaal de test met een nieuw testapparaat.
Opmerking: Het is normaal om een licht verlichte controleband te hebben met zeer sterke positieve monsters, zolang deze maar duidelijk zichtbaar is.
BEPERKING
1) Alleen helder, vers, vrij stromend volbloed/serum/plasma kan bij deze test worden gebruikt.
2) Verse monsters zijn het beste, maar ingevroren monsters kunnen worden gebruikt. Als een monster is ingevroren, moet het in verticale positie worden ontdooid en op vloeibaarheid worden gecontroleerd. Volbloed kan niet worden ingevroren.
3) Beweeg het monster niet. Plaats een pipet net onder het oppervlak van het monster om het monster te verzamelen.
