één stap HCV-testcassette (geheel bloed/serum/plasma)
ÉÉN STAP HCV-TEST (volbloed/serum/plasma)
SAMENVATTING
De algemene methode voor het detecteren van een HCV-infectie is het waarnemen van de aanwezigheid van antilichamen tegen het virus met behulp van een EIA-methode, gevolgd door bevestiging met Western Blot.De One Step HCV-test is een eenvoudige, visuele kwalitatieve test die antilichamen in menselijk volbloed/serum/plasma detecteert.De test is gebaseerd op immunochromatografie en kan binnen 15 minuten resultaat opleveren.
BEOOGD GEBRUIK
De One Step HCV-test is een met colloïdaal goud versterkte, snelle immunochromatorafische test voor de kwalitatieve detectie van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) in menselijk volbloed/serum/plasma.Deze test is een screeningstest en alle positieve uitslagen moeten worden bevestigd met behulp van een alternatieve test zoals Western Blot.De test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.Zowel de tests als de resultaten van de tests zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door medische en juridische professionals, tenzij anderszins toegestaan door de regelgeving in het land van gebruik.De test mag niet worden gebruikt zonder passend toezicht.
PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
De test begint met het aanbrengen van een monster op het monsterputje en het onmiddellijk toevoegen van het meegeleverde monsterverdunningsmiddel.Het in het monsterkussentje ingebedde HCV-antigeen-colloïdaal goud-conjugaat reageert met het HCV-antilichaam dat aanwezig is in serum of plasma, waardoor een conjugaat/HCV-antilichaamcomplex wordt gevormd.Terwijl het mengsel langs de teststrip mag migreren, wordt het conjugaat/HCV-antilichaamcomplex opgevangen door een antilichaambindend eiwit A, geïmmobiliseerd op een membraan dat een gekleurde band in het testgebied vormt.Een negatief monster produceert geen teststreep vanwege de afwezigheid van colloïdaal goudconjugaat/HCV-antilichaamcomplex.De antigenen die in de test worden gebruikt, zijn recombinante eiwitten die overeenkomen met zeer immunoreactieve gebieden van HCV.Aan het einde van de testprocedure verschijnt een gekleurde controleband in het controlegebied, ongeacht het testresultaat.Deze controleband is het resultaat van colloïdaal goud-conjugaatbinding aan een anti-HCV-antilichaam dat op het membraan is geïmmobiliseerd.De controlelijn geeft aan dat het colloïdaal goud-conjugaat functioneel is.Het ontbreken van de controleband geeft aan dat de test ongeldig is.
MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN
Testapparaat individueel verpakt in folie met een droogmiddel
• Kunststof druppelaar.
• Monsterverdunningsmiddel
• bijsluiter
MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
Positieve en negatieve controles (verkrijgbaar als apart item)
OPSLAG STABILITEIT
De testkits moeten in het afgesloten zakje en onder droge omstandigheden bij 2-30℃ worden bewaard.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1) Alle positieve resultaten moeten op een alternatieve manier worden bevestigd.
2) Behandel alle exemplaren alsof ze potentieel besmettelijk zijn.Draag handschoenen en beschermende kleding bij het hanteren van monsters.
3) Apparaten die voor tests worden gebruikt, moeten worden geautoclaveerd voordat ze worden weggegooid.
4) Gebruik geen kitmaterialen waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken.
5) Wissel geen reagentia uit verschillende partijen uit.
MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
1) Verzamel volbloed-/serum-/plasmamonsters volgens de reguliere klinische laboratoriumprocedures.
2) Bewaren: Volbloed kan niet worden ingevroren.Een monster moet in de koelkast worden bewaard als het niet op dezelfde dag van afname wordt gebruikt.Monsters moeten worden ingevroren als ze niet binnen 3 dagen na afname worden gebruikt.Vermijd het vaker dan 2-3 keer invriezen en ontdooien van de monsters vóór gebruik.Er kan 0,1% natriumazide aan het monster worden toegevoegd als conserveermiddel zonder de resultaten van de test te beïnvloeden.
ASSAY-PROCEDURE
1) Gebruik de bijgevoegde plastic druppelaar voor het monster en doe 1 druppel (10 μl) volbloed/serum/plasma in de ronde monsteropening van de testkaart
2) Voeg 2 druppels monsterverdunningsmiddel toe aan het monsterputje, onmiddellijk nadat het monster is toegevoegd, uit het flesje met verdunningsmiddel met druppelaar (of de volledige inhoud van de enkele testampul).
3) Interpreteer de testresultaten na 15 minuten.
Opmerkingen:
1) Het aanbrengen van voldoende monsterverdunningsmiddel is essentieel voor een geldig testresultaat.Als er na één minuut geen migratie (het bevochtigen van het membraan) in het testvenster wordt waargenomen, voeg dan nog een druppel verdunningsmiddel toe aan het monsterputje.
2) De positieve resultaten kunnen al binnen één minuut verschijnen voor een monster met hoge concentraties HCV-antilichamen.
3) Interpreteer de resultaten niet na 20 minuten
DE TESTRESULTATEN LEZEN
1)Positief: Zowel een paarsrode testband als een paarsrode controleband verschijnen op het membraan.Hoe lager de antilichaamconcentratie, hoe zwakker de testband.
2) Negatief: Alleen de paarsrode controleband verschijnt op het membraan.Het ontbreken van een testband duidt op een negatief resultaat.
3)Ongeldig resultaat:Er moet altijd een paarsrode controleband in het controlegebied aanwezig zijn, ongeacht het testresultaat.Als er geen controleband zichtbaar is, wordt de test als ongeldig beschouwd.Herhaal de test met een nieuw testapparaat.
Opmerking: Het is normaal dat de controleband bij zeer sterke positieve monsters iets lichter is, zolang deze maar duidelijk zichtbaar is.
BEPERKING
1) Voor deze test kan alleen helder, vers, vrij stromend volbloed/serum/plasma worden gebruikt.
2) Verse monsters zijn het beste, maar bevroren monsters kunnen ook worden gebruikt.Als een monster bevroren is geweest, moet het in verticale positie kunnen ontdooien en op vloeibaarheid worden gecontroleerd.Volbloed kan niet worden ingevroren.
3) Schud het monster niet.Plaats een pipet net onder het oppervlak van het monster om het monster te verzamelen.
