COVID-19 Influenza A+B Antigeen Combo Snelle Testcassette
COVID-19Influenza A+B antigeen combo-sneltestcassette
[BEOOGD GEBRUIK]
De COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette is een laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARSCoV-2, influenza A en influenza B virale nucleoproteïne-antigenen in nasofaryngeale uitstrijkjes van personen die verdacht worden van een respiratoire virale infectie die consistent is met COVID -19 door hun zorgverlener.Symptomen van een respiratoire virusinfectie als gevolg van SARS-CoV-2 en griep kunnen vergelijkbaar zijn.De COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette is bedoeld voor de detectie en differentiatie van SARS-CoV-2, influenza A en influenza B virale nucleoproteïne-antigenen.Antigenen zijn over het algemeen detecteerbaar in nasofaryngeale monsters tijdens de acute fase van de infectie.Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of gelijktijdige infectie met andere virussen niet uit.Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-, influenza A- of influenza-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntbeheer, inclusief beslissingen over infectiebeheersing.Negatieve resultaten moeten worden gecombineerd met klinische observaties, de geschiedenis van de patiënt en epidemiologische informatie, en worden bevestigd met een moleculaire test, indien nodig voor de behandeling van de patiënt.De COVID-19/Influenza A+B Antigeen Combo Snelle Testcassette is bedoeld voor gebruik door opgeleid klinisch laboratoriumpersoneel dat specifiek geïnstrueerd en opgeleid is in vitro diagnostische procedures.
[SAMENVATTING]
De nieuwe coronavirussen (SARS-CoV-2) behoren tot het β-genus.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen.Mensen zijn over het algemeen vatbaar.Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste besmettingsbron;Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn.Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen.De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn en kwaadaardige diarree aangetroffen.Influenza (griep) is een besmettelijke ziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door influenzavirussen.Het kan milde tot ernstige ziekten veroorzaken.Ernstige gevolgen van griepinfectie Kan ziekenhuisopname of overlijden tot gevolg hebben.Sommige mensen, zoals ouderen, jonge kinderen en mensen met bepaalde gezondheidsproblemen, lopen een hoog risico op ernstige griepcomplicaties.Er zijn twee hoofdtypen influenzavirussen: typen A en B. Influenza A en virussen die zich routinematig onder mensen verspreiden (menselijke influenzavirussen) zijn elk jaar verantwoordelijk voor seizoensgriepepidemieën.
[BEGINSEL]
De COVID-19 Antigen Rapid Test is een laterale flow-immunoassay gebaseerd op het principe van de dubbel-antilichaam-sandwichtechniek.SARS-CoV-2nucleocapside-eiwit monoklonaal antilichaam geconjugeerd met kleurenmicrodeeltjes gebruikt als detector en op conjugatiekussentje gespoten.Tijdens de test interageert het SARS-CoV-2-antigeen in het monster met het SARS-CoV-2-antilichaam, geconjugeerd met gekleurde microdeeltjes, waardoor het met antigeen-antilichaam gelabelde complex ontstaat.Dit complex migreert via capillaire werking op het membraan tot aan de testlijn, waar het wordt opgevangen door het voorgecoate monoklonale antilichaam SARSCoV-2-nucleocapside-eiwit.Een gekleurde teststreep (T)
[SAMENSTELLING]
Meegeleverde materialen Testcassette: een testcassette bevat de COVID-19-antigeenteststrip en de influenza A+B-teststrip, die in een plastic apparaatje zijn bevestigd
· Extractiereagens: Ampul met 0,4 ml extractiereagens
· Gesteriliseerd wattenstaafje
· Extractiebuis
· Druppeltip
· Werkstation
· Bijsluiter
Het aantal tests werd op de etikettering afgedrukt.Benodigde materialen, maar niet meegeleverd
Timer
[OPSLAG EN STABILITEIT]
· Bewaren zoals verpakt in het afgesloten zakje bij een temperatuur (4-30℃ of 40-86℉).De kit is stabiel binnen de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
· Nadat het zakje is geopend, moet de test binnen een uur worden gebruikt.Langdurige blootstelling aan een warme en vochtige omgeving zal leiden tot bederf van het product.De LOT en de vervaldatum zijn op de etikettering gedrukt.
[SPECIMEN]
Monsters die vroeg tijdens het begin van de symptomen worden verkregen, zullen de hoogste virale titers bevatten;monsters verkregen na vijf dagen symptomen hebben een grotere kans op negatieve resultaten in vergelijking met een RT-PCR-test.Ontoereikende specimenverzameling, onjuiste behandeling en/of transport van specimens kunnen een vals negatief resultaat opleveren;daarom wordt training in het verzamelen van monsters ten zeerste aanbevolen vanwege het belang van de monsterkwaliteit voor het genereren van nauwkeurige testresultaten.
Monsterverzameling
Voor het afnemen van een nasofaryngeaal uitstrijkje mag alleen het in de set meegeleverde wattenstaafje worden gebruikt. Steek het wattenstaafje door het neusgat evenwijdig aan het gehemelte (niet naar boven) totdat weerstand wordt ondervonden of de afstand gelijk is aan die van het neusgat tot het neusgat van de patiënt. contact met de nasopharynx.Het uitstrijkje moet een diepte bereiken die gelijk is aan de afstand van de neusgaten tot de buitenste opening van het oor.Wrijf en rol het wattenstaafje voorzichtig.Laat het wattenstaafje enkele seconden op zijn plaats zitten om de secreties te absorberen.Verwijder het wattenstaafje langzaam terwijl u het draait.Monsters kunnen van beide kanten worden afgenomen met hetzelfde wattenstaafje, maar het is niet nodig om monsters van beide kanten te verzamelen als de details verzadigd zijn met vloeistof uit de eerste afname.Als een afwijkend septum of een verstopping problemen veroorzaakt bij het verkrijgen van het monster uit één neusgat, gebruik dan hetzelfde wattenstaafje om het monster uit het andere neusgat te verkrijgen.
Transport en opslag van monsters
Plaats het nasofaryngeale uitstrijkje niet terug in de originele verpakking van het wattenstaafje.
Vers verzamelde exemplaren moeten zo snel mogelijk worden verwerkt, maar
uiterlijk één uur na monsterafname.Verzameld exemplaar mag
niet langer dan 24 uur bij 2-8 ℃ worden bewaard;Lange tijd bewaren bij -70℃,
maar vermijd herhaalde vries-dooicycli.
[MONSTERVOORBEREIDING]
1. Schroef het deksel van een extractiereagens los.Voeg het gehele monsterextractiereagens toe aan een extractiebuisje en plaats dit op het werkstation.
2. Plaats het uitstrijkje in het extractiebuisje dat extractiereagens bevat.Rol het wattenstaafje minimaal 5 keer terwijl u de kop tegen de onderkant en zijkant van het extractiebuisje drukt.Laat het wattenstaafje één minuut in het extractiebuisje zitten.
3. Verwijder het wattenstaafje terwijl u in de zijkanten van de buis knijpt om de vloeistof uit het wattenstaafje te halen.De geëxtraheerde oplossing zal als testmonster worden gebruikt.
4. Steek een druppelaar stevig in het extractiebuisje.
[TEST PROCEDURE]
Laat het testapparaat en de monsters vóór het testen op temperatuur komen (15-30 ℃ of 59-86 ℉).
1. Haal de testcassette uit het verzegelde zakje.
2. Draai het monsterextractiebuisje om, houd het monsterextractiebuisje rechtop, breng 3 druppels (ongeveer 100 μl) over naar elk monsterputje (S) van de testcassette en start vervolgens de timer.Zie onderstaande afbeelding.
3. Wacht tot er gekleurde lijnen verschijnen.Interpreteer de testresultaten na 15 minuten.Lees de resultaten niet af na 20 minuten.
