HCV snelle testcassette/strip/kit (WB/S/P)
HCV snelle testcassette/strip/kit (WB/S/P)
[BEDOELD GEBRUIK]
De HCV Snelle Testcassette/Strip is een laterale stroomchromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van antilichamen tegen Hepatitis C-virus in volbloed/serum/plasma. Het biedt een hulpmiddel bij de diagnose van infectie met het hepatitis C-virus.
[OVERZICHT]
Hepatitis C-virus (HCV) is een enkelstrengs RNA-virus van de familie Flaviviridae en is de veroorzaker van hepatitis C. Hepatitis C is een chronische ziekte die wereldwijd ongeveer 130-170 miljoen mensen treft. Volgens de WHO sterven jaarlijks meer dan 350.000 mensen aan hepatitis C-gerelateerde leverziekten en worden 3-4 miljoen mensen besmet met HCV. Naar schatting is ongeveer 3% van de wereldbevolking besmet met HCV. Meer dan 80% van de met HCV geïnfecteerde personen ontwikkelt chronische leveraandoeningen, 20-30% ontwikkelt cirrose na 20-30 jaar en 1-4% sterft aan cirrose of leverkanker. Personen die met HCV zijn geïnfecteerd, produceren antilichamen tegen het virus en de aanwezigheid van deze antilichamen in het bloed duidt op een huidige of vroegere infectie met HCV.
[SAMENSTELLING] (25sets/40sets/50sets/aangepaste specificatie zijn allemaal goedkeuring)
De testcassette/strip bevat een membraanstrip die is gecoat met een combinatie van HCV-antigeen op de testlijn, konijnenantilichaam op de controlelijn en een kleurstofkussentje dat colloïdaal goud bevat gekoppeld aan recombine-HCV-antigeen. Het aantal tests werd op de etikettering afgedrukt.
Materialen Mits
Testcassette/strip
Bijsluiter:
Buffer
Benodigde maar niet verstrekte materialen
Monsterverzamelbak
Timer
Conventionele methoden slagen er niet in het virus in celkweek te isoleren of te visualiseren met een elektronenmicroscoop. Het klonen van het virale genoom heeft het mogelijk gemaakt om serologische testen te ontwikkelen die gebruik maken van recombinante antigenen. Vergeleken met de eerste generatie HCV EIA's die enkel recombinant antigeen gebruiken, zijn er meerdere antigenen toegevoegd die gebruik maken van recombinant eiwit en/of synthetische peptiden in nieuwe serologische tests om niet-specifieke kruisreactiviteit te vermijden en om de gevoeligheid van de HCV-antilichaamtests te verhogen. De HCV-sneltestcassette/-strip detecteert antilichamen tegen HCV-infectie in volbloed/serum/plasma. De test maakt gebruik van een combinatie van met eiwit A gecoate deeltjes en recombinante HCV-eiwitten om selectief antilichamen tegen HCV te detecteren. De recombinante HCV-eiwitten die in de test worden gebruikt, worden gecodeerd door de genen voor zowel structurele (nucleocapside) als niet-structurele eiwitten.
[BEGINSEL]
De HCV Rapid Test Cassette/Strip is een immunoassay gebaseerd op het principe van de dubbele antigeen-sandwichtechniek. Tijdens het testen migreert een volbloed/serum/plasmamonster naar boven door capillaire werking. De antilichamen tegen HCV, indien aanwezig in het monster, zullen binden aan de HCV-conjugaten. Het immuuncomplex wordt vervolgens op het membraan gevangen door de vooraf gecoate recombinante HCV-antigenen, en een zichtbare gekleurde lijn zal verschijnen in het testlijngebied, wat een positief resultaat aangeeft. Als er geen antilichamen tegen HCV aanwezig zijn of onder het detecteerbare niveau aanwezig zijn, wordt er geen gekleurde lijn gevormd in het testlijngebied die een negatief resultaat aangeeft.
Om als procedurecontrole te dienen, zal er altijd een gekleurde lijn verschijnen in het gebied van de controlelijn, wat aangeeft dat het juiste volume van het monster is toegevoegd en dat membraanafvoer heeft plaatsgevonden.
(De afbeelding is alleen ter referentie, raadpleeg het materiële object.) [Voor Cassette]
Haal de testcassette uit de verzegelde zak.
Voor serum- of plasmaspecimen: houd de druppelaar verticaal en breng 3 druppels serum of plasma (ongeveer 100 l) over naar de specimenput (S) van het testapparaat en start vervolgens de timer. Zie onderstaande afbeelding.
Voor volbloedmonsters: houd de druppelaar verticaal en breng 1 druppel volbloed (ongeveer 35 l) over naar de monsterput (S) van het testapparaat, voeg vervolgens 2 druppels buffer toe (ongeveer 70 l) en start de timer. Zie onderstaande afbeelding.
Wacht tot de gekleurde lijn(en) verschijnen. Interpreteer de testresultaten in 15 minuten. Lees geen resultaten na 20 minuten.
[WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
Uitsluitend voor diagnostisch gebruik in vitro.
Voor zorgprofessionals en professionals op zorglocaties.
Niet gebruiken na de vervaldatum.
Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert.
De testcassette/strip moet tot gebruik in de verzegelde zak blijven.
Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een infectieus agens.
De gebruikte testcassette/-strip moet worden weggegooid in overeenstemming met de federale, staats- en lokale regelgeving.
[KWALITEITSCONTROLE]
In de toets is een procedurele controle opgenomen. Een gekleurde lijn die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne procedurecontrole. Het bevestigt voldoende monstervolume, voldoende membraanafvoer en correcte proceduretechniek.
Regelnormen worden niet bij deze kit geleverd. Het wordt echter aanbevolen om positieve en negatieve controles te testen als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren.
[BEPERKINGEN]
De HCV-sneltestcassette/-strip is beperkt om een kwalitatieve detectie te bieden. De intensiteit van de testlijn correleert niet noodzakelijkerwijs met de concentratie van het antilichaam in het bloed.
De resultaten van deze test zijn alleen bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose. Elke arts moet de resultaten interpreteren in samenhang met de geschiedenis van de patiënt, fysieke bevindingen en andere diagnostische procedures.
Een negatief testresultaat geeft aan dat antilichamen tegen HCV ofwel niet aanwezig zijn, ofwel in niveaus die niet detecteerbaar zijn door de test.
[PRESTATIEKENMERKEN]
Nauwkeurigheid
Overeenkomst met commerciële HCV-sneltest
Er werd een zij-aan-zij vergelijking uitgevoerd met behulp van de HCV-sneltest en in de handel verkrijgbare HCV-sneltests. 1035 klinische monsters uit drie ziekenhuizen werden geëvalueerd met de HCV Rapid Test en de commerciële kit. De monsters werden gecontroleerd met RIBA om de aanwezigheid van HCV-antilichaam in de monsters te bevestigen. De volgende resultaten zijn getabelleerd uit deze klinische onderzoeken:
| Commerciële HCV-sneltest | Totaal | |||
| Positief | Negatief | |||
| HEO TECH® | Positief | 314 | 0 | 314 |
| Negatief | 0 | 721 | 721 | |
| Totaal | 314 | 721 | 1035 | |
De overeenkomst tussen deze twee apparaten is 100% voor positieve monsters en 100% voor negatieve monsters. Deze studie toonde aan dat de HCV-sneltest in wezen gelijkwaardig is aan het commerciële apparaat.
Overeenkomst met RIBA
300 klinische monsters werden geëvalueerd met de HCV Rapid Test en de HCV RIBA-kit. De volgende resultaten zijn getabelleerd uit deze klinische onderzoeken:
| RIBA | Totaal | |||
| Positief | Negatief | |||
| HEO TECH® |
Positief |
98 | 0 | 98 |
|
Negatief |
2 | 200 | 202 | |
| Totaal | 100 | 200 | 300 | |
