page

Product

HCV Snelle Testcassette / Strook / Uitrusting (WB / S / P)

Korte beschrijving:


Product detail

FAQ

Productlabels

HCV Snelle Testcassette / Strook / Uitrusting (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[BEDOELD GEBRUIK]

De HCV Snelle Testcassette / Strook is een laterale stroomchromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van antilichamen tegen Hepatitis C-Virus in Volbloed / Serum / Plasma. Het biedt een hulpmiddel bij de diagnose van een infectie met het hepatitis C-virus.

 [OVERZICHT]

Hepatitis C-virus (HCV) is een enkelstrengs RNA-virus van de familie Flaviviridae en is de veroorzaker van hepatitis C. Hepatitis C is een chronische ziekte die ongeveer 130-170 miljoen mensen wereldwijd treft. Volgens de WHO sterven jaarlijks meer dan 350.000 mensen aan hepatitis C-gerelateerde leverziekten en raken 3-4 miljoen mensen besmet met HCV. Naar schatting is ongeveer 3% van de wereldbevolking besmet met HCV. Meer dan 80% van de HCV-geïnfecteerde personen ontwikkelt chronische leveraandoeningen, 20-30% ontwikkelt cirrose na 20-30 jaar en 1-4% sterft aan cirrose of leverkanker. Personen die met HCV zijn geïnfecteerd, produceren antilichamen tegen het virus en de aanwezigheid van deze antilichamen in het bloed duidt op een huidige of vroegere infectie met HCV.

 [SAMENSTELLING] (25 sets / 40 sets / 50 sets / aangepaste specificatie zijn allemaal goedkeuring)

De testcassette / strip bevat een membraanstrip gecoat met combinatie HCV-antigeen op de testlijn, konijnenantilichaam op de controlelijn en een kleurstofkussen dat colloïdaal goud bevat gekoppeld aan recombinant HCV-antigeen. Het aantal tests werd op de etikettering afgedrukt.

Materialen Voorzien

Test cassette / strip

Bijsluiter

Buffer

Benodigde maar niet meegeleverde materialen

Container voor monsterverzameling

Timer

Conventionele methoden slagen er niet in om het virus in celkweek te isoleren of het met een elektronenmicroscoop te visualiseren. Door het virale genoom te klonen, is het mogelijk om serologische testen te ontwikkelen die recombinante antigenen gebruiken. Vergeleken met de HCV-EIA's van de eerste generatie met enkel recombinant antigeen, zijn er meerdere antigenen met recombinant eiwit en / of synthetische peptiden toegevoegd in nieuwe serologische tests om niet-specifieke kruisreactiviteit te voorkomen en om de gevoeligheid van de HCV-antilichaamtests te verhogen. De HCV-sneltestcassette / -strip detecteert antilichamen tegen HCV-infectie in volbloed / serum / plasma. De test maakt gebruik van een combinatie van met proteïne A gecoate deeltjes en recombinante HCV-proteïnen om selectief antilichamen tegen HCV te detecteren. De recombinante HCV-eiwitten die in de test worden gebruikt, worden gecodeerd door de genen voor zowel structurele (nucleocapside) als niet-structurele eiwitten.

[BEGINSEL]

De HCV Rapid Test Cassette / Strip is een immunoassay gebaseerd op het principe van de dubbele antigeen-sandwich techniek. Tijdens het testen migreert een volbloed- / serum- / plasmamonster door capillaire werking naar boven. De antilichamen tegen HCV, indien aanwezig in het monster, zullen binden aan de HCV-conjugaten. Het immuuncomplex wordt vervolgens op het membraan gevangen door de voorgecoate recombinante HCV-antigenen, en een zichtbare gekleurde lijn zal verschijnen in het testlijngebied, wat een positief resultaat aangeeft. Als antilichamen tegen HCV niet aanwezig zijn of aanwezig zijn onder het detecteerbare niveau, vormt zich geen rassenbarrière in het gebied van de testlijn die een negatief resultaat aangeeft.

Om als procedurele controle te dienen, zal er altijd een rassenbarrière verschijnen in het gebied van de controlelijn, wat aangeeft dat het juiste volume van het monster is toegevoegd en dat er membraanafvoer heeft plaatsgevonden.

310

(De afbeelding is alleen ter referentie, raadpleeg het materiële object.) [Voor cassette]

Haal de testcassette uit het verzegelde zakje.

Voor serum- of plasmamonsters: Houd de druppelaar verticaal en breng 3 druppels serum of plasma (ongeveer 100 μl) over naar de monsterholte (S) van het testapparaat, en start vervolgens de timer. Zie onderstaande afbeelding.

Voor volbloedmonsters: houd de druppelaar verticaal en breng 1 druppel volbloed (ongeveer 35 μl) over naar de monsterholte (S) van het testapparaat, voeg dan 2 druppels buffer toe (ongeveer 70 μl) en start de timer. Zie onderstaande afbeelding.

Wacht tot gekleurde lijn (en) verschijnen. Interpreteer de testresultaten in 15 minuten. Lees geen resultaten na 20 minuten.

[WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]

Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik.

Voor zorgverleners en professionals op zorglocaties.

Niet gebruiken na de vervaldatum.

Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert.

De testcassette / -strip moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.

Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een infectieus agens.

De gebruikte testcassette / -strip moet worden weggegooid in overeenstemming met landelijke, provinciale en lokale voorschriften.

 [KWALITEITSCONTROLE]

Een procedurele controle is in de test opgenomen. Een rassenbarrière die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Het bevestigt voldoende monstervolume, adequate membraanafvoer en correcte proceduretechniek.

Bij deze kit worden geen controlestandaarden geleverd. Het wordt echter aanbevolen om positieve en negatieve controles te testen als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en om de juiste testprestaties te verifiëren.

[BEPERKINGEN]

De HCV Snelle Testcassette / Strook is beperkt om een ​​kwalitatieve opsporing te verstrekken. De intensiteit van de testlijn correleert niet noodzakelijkerwijs met de concentratie van het antilichaam in het bloed.

De resultaten van deze test zijn alleen bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose. Elke arts moet de resultaten interpreteren in samenhang met de geschiedenis van de patiënt, fysieke bevindingen en andere diagnostische procedures.

Een negatief testresultaat geeft aan dat antilichamen tegen HCV ofwel niet aanwezig zijn of op niveaus die niet door de test kunnen worden gedetecteerd.

[PRESTATIEKENMERKEN]

Nauwkeurigheid

Overeenkomst met Commercial HCV Rapid Test

Er werd een zij-aan-zij vergelijking uitgevoerd met behulp van de HCV-sneltest en in de handel verkrijgbare HCV-sneltests. 1035 klinische monsters uit drie ziekenhuizen werden geëvalueerd met de HCV Rapid Test en de commerciële kit. De monsters werden gecontroleerd met RIBA om de aanwezigheid van HCV-antilichaam in de monsters te bevestigen. De volgende resultaten zijn uit deze klinische onderzoeken weergegeven:

  Commerciële HCV-sneltest Totaal
Positief Negatief
HEO TECH® Positief 314 0 314
Negatief 0 721 721
Totaal 314 721 1035

De overeenkomst tussen deze twee apparaten is 100% voor positieve specimens en 100% voor negatieve specimens. Deze studie toonde aan dat de HCV Rapid Test substantieel gelijkwaardig is aan het commerciële apparaat.

Overeenkomst met RIBA

300 klinische monsters werden geëvalueerd met de HCV Rapid Test en de HCV RIBA-kit. De volgende resultaten zijn uit deze klinische onderzoeken weergegeven:

  RIBA Totaal
Positief Negatief
HEO TECH®

Positief

98 0 98

Negatief

2 200 202
Totaal 100 200 300

  • Vorige:
  • De volgende:

  • Schrijf hier uw bericht en stuur het naar ons