COVID-19 Antigeen-sneltestkit (speeksel)
1. Bewaar zoals verpakt in de hermetisch afgesloten zak bij een temperatuur (4-30 ℃
of 40-86℉) en vermijd direct zonlicht.De kit is stabiel binnen de vervaldatum
datum afgedrukt op het etiket.
2. Zodra de verzegelde zak is geopend, moet de test binnen een uur worden gebruikt.
Langdurige blootstelling aan warme en vochtige omgevingen zal leiden tot productvorming
verslechtering.
3. Het lotnummer en de vervaldatum staan op elke verzegelde zak gedrukt.
2. Als de vloeistof niet naar boven beweegt, voeg dan 1 ml drinkwater toe aan de vloeistof
plastic zak met speeksel, meng het water en het speeksel gelijkmatig en plaats het
absorberend kussentje terug in de zak om meer speeksel te absorberen.
COVID -19 Antigeen-sneltestkit (speeksel)
INPAKKEN
1 stuk/doos doos of 5 stuks/doos of 25 stuks/doos
BEOOGD GEBRUIK
Dit product is geschikt voor de kwalitatieve detectie van nieuw coronavirus, of
COVID-19, in speeksel.Het helpt bij de diagnose van een infectie met het nieuwe coronavirus.
SAMENVATTING
De nieuwe coronavirussen (SARS-CoV-2) behoren tot het β-genus.COVID-19 is een
acute luchtweginfectieziekte.Mensen zijn over het algemeen vatbaar voor infecties.
Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van
infectie;Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn.Gebaseerd op
volgens het huidige epidemiologisch onderzoek bedraagt de incubatietijd 1 tot 14 dagen,
vooral 3 tot 7 dagen.De belangrijkste symptomen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.
Verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree komen ook voor
sommige gevallen.
BEGINSEL
De COVID -19 Antigen Rapid Test Kit is een immunochromatografisch membraan
test die zeer gevoelige monoklonale antilichamen gebruikt om nucleocapside te detecteren
eiwit van SARS-CoV-2 in speekselmonsters.De teststrip bestaat uit de
volgende onderdelen: namelijk monsterkussentje, reagenskussentje, reactiemembraan, en
absorberend kussentje.Het reagenskussentje bevat het colloïdaal goud geconjugeerd met de
monoklonale antilichamen tegen het nucleocapside-eiwit van SARS-CoV-2;de
reactiemembraan bevat de secundaire antilichamen voor nucleocapside-eiwit van
SARS-CoV-2.De hele strip is in een plastic apparaat bevestigd.Wanneer het monster is
toegevoegd aan het monsterputje, conjugaten gedroogd in het reagenskussentje worden opgelost en
migreren mee met het monster.Als SARS-CoV-2-antigeen in het monster aanwezig is, a
complex gevormd tussen het anti-SARS-2-conjugaat en het virus zal worden opgevangen
door de specifieke anti-SARS-2 monoklonale antilichamen die op het testlijngebied zijn gecoat
(T).Het ontbreken van de T-lijn duidt op een negatief resultaat.Om als procedure te dienen
controle zal er altijd een rode lijn verschijnen in het controlelijngebied (C), wat aangeeft dat
het juiste monstervolume is toegevoegd en membraanafvoer heeft plaatsgevonden.
SAMENSTELLING
1. Wegwerptestapparaat
2. Wegwerpbare plastic speekselopvangzak
Ander apparaat nodig, niet meegeleverd:
TEST PROCEDURE
Laat het testapparaat en de monsters op kamertemperatuur komen (15-
30℃ of 59-86℉) vóór het testen.
1. Verzamel ten minste 2 ml vers speeksel in een wegwerpbaar plastic speeksel voor eenmalig gebruik
opvangzak.
2. Open de aluminiumfoliezak en haal de testcassette eruit.
3. Verwijder de cassettedop.
4. Dompel het absorberende kussentje in het speekselzakje en wacht 2 minuten.
5. Haal de testkaart uit het speekselzakje, plaats de dop terug en leg hem neer
langs de testcassette op een vlak oppervlak.
6. Interpreteer het testresultaat binnen 15 minuten, lees het testresultaat daarna niet meer af
20 minuten.
Opmerking:
1. Gebruik geen speeksel met bloed.
2. Als de vloeistof niet naar boven beweegt, voeg dan 1 ml drinkwater toe aan de vloeistof
plastic zak met speeksel, meng het water en het speeksel gelijkmatig en plaats het
absorberend kussentje terug in de zak om meer speeksel te absorberen.
Positief(+): Zowel de T- als de C-lijn verschijnen binnen 15 minuten.
Negatief (-): C-lijn verschijnt terwijl er na 15 geen T-lijn verschijnt
minuten.
Ongeldig: Als de C-lijn niet verschijnt, betekent dit dat het testresultaat ongeldig is,
en u moet het monster opnieuw testen met een ander testapparaat.
BEPERKINGEN
1.COVID -19 Antigen Rapid Test Kit is een voorlopige kwalitatieve test, daarom
noch de kwantitatieve waarde, noch het stijgingspercentage van COVID-19 kunnen dat zijn
bepaald door deze test.
2. Er kan een negatief testresultaat optreden als de antigeenconcentratie in een monster te hoog is
onder de detectielimiet van de test.De detectielimiet van de test werd bepaald
met recombinant SARS-CoV-2-nucleoproteïne en bedraagt 10 pg/ml.
3. De werkzaamheid van de SARS-CoV-2-antigeentestcassette is alleen geëvalueerd
volgens de methoden die in deze bijsluiter worden beschreven.Wijzigingen in deze procedures kunnen
de uitvoering van de test veranderen.
4. Vals-negatieve resultaten kunnen optreden als een monster onvoldoende wordt gedetecteerd,
vervoerd of verwerkt.
5. Er kunnen valse resultaten optreden als de monsters meer dan een uur later worden getest
bemonstering.Monsters moeten zo snel mogelijk na monstername worden getest.
6. Positieve testresultaten sloten co-infectie met andere pathogenen niet uit.
7. Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om andere virale of bacteriële infecties aan het licht te brengen
van SARS-CoV-2.
8. Negatieve resultaten bij patiënten met symptomatische aanvang na meer dan zeven
dagen moeten als een vermoeden worden behandeld en met een ander moleculair worden bevestigd
analyse.2 / 2
9. Als de differentiatie van specifieke SARS-CoV-2-stammen noodzakelijk is, aanvullend
tests zijn vereist in overleg met de publieke of lokale gezondheidsautoriteiten.
10. Kinderen hebben de neiging virussen langer uit te scheiden dan volwassenen, wat kan leiden tot
verschillende gevoeligheden tussen volwassenen en kinderen en moeilijke vergelijkbaarheid.
11. Deze test geeft een vermoedelijke diagnose voor COVID-19.Een bevestigd
De diagnose van COVID-19 mag immers alleen door een arts worden gesteld
laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd.
OPMERKINGEN
1. De COVID-19 Antigen Rapid Test Kit is alleen van toepassing op speekselmonsters.
Bloed-, serum-, plasma-, urine- en andere monsters kunnen abnormale resultaten veroorzaken.
Als een monster positief test, neem dan contact op met uw plaatselijke gezondheidszorgautoriteit
verdere klinische diagnose en rapportage van resultaten.
2. Zorg ervoor dat het absorberende kussen volledig bevochtigd is.
3. Positieve resultaten kunnen onmiddellijk worden beoordeeld als de C-lijn en de T-lijn verschijnen, en
negatieve resultaten moeten volledige 15 minuten doorbrengen.
4. Het testapparaat is een wegwerpproduct en bevat na gebruik biologische gevaren.
Gooi de testapparaten, specimens en alle verzamelingen op de juiste manier weg
materialen na gebruik.
5. Moet vóór de vervaldatum op het productetiket worden gebruikt.
6. Als een deel van het testmembraan dat de reagentia bevat, buiten de test valt
venster, of er ligt meer dan 2 mm filterpapier of latexkussentje in de opening
testvenster, gebruik het dan niet omdat de testresultaten ongeldig zijn.Gebruik een nieuwe
testkit in plaats daarvan.
Schrijf hier uw bericht en stuur het naar ons
