[BEOOGD GEBRUIK]
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) is een laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-nucleocapside-antigenen in speeksel van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19.
De resultaten zijn voor de identificatie van SARS-CoV-2-nucleocapside-antigeen.Antigeen is over het algemeen detecteerbaar in speeksel tijdens de acute fase van de infectie.Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of gelijktijdige infectie met andere virussen niet uit.Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.
Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntbeheer, inclusief beslissingen over infectiebeheersing.Negatieve resultaten moeten worden overwogen in de context van de recente blootstelling van een patiënt, de geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met COVID-19, en moeten worden bevestigd met een moleculaire test, indien nodig voor de behandeling van de patiënt.
De COVID-19-antigeen-sneltestcassette (speeksel) is bedoeld voor gebruik door medische professionals of getrainde operators die bedreven zijn in het uitvoeren van laterale flowtests.Het product mag worden gebruikt in elke laboratorium- en niet-laboratoriumomgeving die voldoet aan de eisen die zijn gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing en de lokale regelgeving.
[SAMENVATTING]
De nieuwe coronavirussen (SARS-CoV-2) behoren tot het p-genus.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen.Mensen zijn over het algemeen vatbaar.Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron;Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn.Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen.De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.
[BEGINSEL]
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) is een laterale flow-immunoassay gebaseerd op het principe van de dubbel-antilichaam-sandwichtechniek.SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit monoklonaal antilichaam geconjugeerd met kleurenmicrodeeltjes wordt gebruikt als detector en op een conjugatiekussentje gespoten.Tijdens de test interageert het SARS-CoV-2-antigeen in het monster met het SARS-CoV-2-antilichaam dat is geconjugeerd met gekleurde microdeeltjes, waardoor een met antigeen-antilichaam gelabeld complex ontstaat.Dit complex migreert via capillaire werking op het membraan tot aan de testlijn, waar het wordt opgevangen door het voorgecoate monoklonale antilichaam SARS-CoV-2-nucleocapside-eiwit.Een gekleurde testlijn (T) zou zichtbaar zijn in het resultaatvenster als SARS-CoV-2-antigenen in het monster aanwezig zijn.Het ontbreken van de T-lijn duidt op een negatief resultaat.De controlelijn (C) wordt gebruikt voor procedurecontrole en moet altijd verschijnen als de testprocedure correct wordt uitgevoerd.
[WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
•Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik.
•Voor gezondheidszorgprofessionals en personen die zijn opgeleid in point-of-care-omgevingen.
•Gebruik dit product niet als enige basis voor diagnose of uitsluiting
SARS-CoV-2-infectie of om de infectiestatus van COVID-19 te informeren.
•Gebruik dit product niet na de vervaldatum.
•Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert.
•De testcassette moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.
•Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een infectieus agens.
•De gebruikte testcassette moet worden weggegooid in overeenstemming met federale, staats- en lokale regelgeving.
[SAMENSTELLING]
Materialen verstrekt
•Testcassettes: elke cassette met droogmiddel in een afzonderlijk foliezakje
•Extractiereagentia: ampul met 0,3 ml extractiereagens
• Speekselverzamelaars
•Verzamelbuizen
•Druppelaars
•Bijsluiter
Benodigde maar niet meegeleverde materialen
•Timer
[OPSLAG EN STABILITEIT]
•Bewaren zoals verpakt in het afgesloten zakje bij een temperatuur (4-30°C of 40-86T).De kit is stabiel binnen de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
•Zodra het zakje geopend is, moet de test binnen een uur worden gebruikt.Langdurige blootstelling aan een warme en vochtige omgeving zal leiden tot bederf van het product.
•De LOT en de vervaldatum zijn op de etikettering afgedrukt.
[SPECIMENVERZAMELING EN VOORBEREIDING]
Plaats GEEN iets in de mond, inclusief eten, drinken, kauwgom of tabaksproducten, gedurende ten minste 30 minuten vóór de afname.
Gebruik het opvangbuisje en de speekselverzamelaar om speeksel op te vangen.Steek de speekselverzamelaar in de opvangbuis, plaats de speekselverzamelaar dicht bij de lippen en laat het speeksel in de opvangbuis stromen.Het speekselvolume moet zich ter hoogte van de schaalmarkering bevinden (ca. 300 | jL).Als het speekselvolume te groot is, gebruik dan een druppelaar om het overtollige speeksel te verwijderen tot de uiteindelijke oplossing op de schaalmarkering staat (ca. 300 pL).[BEOOGD GEBRUIK]
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) is een laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-nucleocapside-antigenen in speeksel van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19.
De resultaten zijn voor de identificatie van SARS-CoV-2-nucleocapside-antigeen.Antigeen is over het algemeen detecteerbaar in speeksel tijdens de acute fase van de infectie.Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of gelijktijdige infectie met andere virussen niet uit.Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.
Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntbeheer, inclusief beslissingen over infectiebeheersing.Negatieve resultaten moeten worden overwogen in de context van de recente blootstelling van een patiënt, de geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met COVID-19, en moeten worden bevestigd met een moleculaire test, indien nodig voor de behandeling van de patiënt.
De COVID-19-antigeen-sneltestcassette (speeksel) is bedoeld voor gebruik door medische professionals of getrainde operators die bedreven zijn in het uitvoeren van laterale flowtests.Het product mag worden gebruikt in elke laboratorium- en niet-laboratoriumomgeving die voldoet aan de eisen die zijn gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing en de lokale regelgeving.
[SAMENVATTING]
De nieuwe coronavirussen (SARS-CoV-2) behoren tot het p-genus.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen.Mensen zijn over het algemeen vatbaar.Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron;Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn.Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen.De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.
[BEGINSEL]
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) is een laterale flow-immunoassay gebaseerd op het principe van de dubbel-antilichaam-sandwichtechniek.SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit monoklonaal antilichaam geconjugeerd met kleurenmicrodeeltjes wordt gebruikt als detector en op een conjugatiekussentje gespoten.Tijdens de test interageert het SARS-CoV-2-antigeen in het monster met het SARS-CoV-2-antilichaam dat is geconjugeerd met gekleurde microdeeltjes, waardoor een met antigeen-antilichaam gelabeld complex ontstaat.Dit complex migreert via capillaire werking op het membraan tot aan de testlijn, waar het wordt opgevangen door het voorgecoate monoklonale antilichaam SARS-CoV-2-nucleocapside-eiwit.Een gekleurde testlijn (T) zou zichtbaar zijn in het resultaatvenster als SARS-CoV-2-antigenen in het monster aanwezig zijn.Het ontbreken van de T-lijn duidt op een negatief resultaat.De controlelijn (C) wordt gebruikt voor procedurecontrole en moet altijd verschijnen als de testprocedure correct wordt uitgevoerd.
[WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN]
•Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik.
•Voor gezondheidszorgprofessionals en personen die zijn opgeleid in point-of-care-omgevingen.
•Gebruik dit product niet als enige basis voor diagnose of uitsluiting
SARS-CoV-2-infectie of om de infectiestatus van COVID-19 te informeren.
•Gebruik dit product niet na de vervaldatum.
•Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert.
•De testcassette moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.
•Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een infectieus agens.
•De gebruikte testcassette moet worden weggegooid in overeenstemming met federale, staats- en lokale regelgeving.
[SAMENSTELLING]
Materialen verstrekt
•Testcassettes: elke cassette met droogmiddel in een afzonderlijk foliezakje
•Extractiereagentia: ampul met 0,3 ml extractiereagens
• Speekselverzamelaars
•Verzamelbuizen
•Druppelaars
•Bijsluiter
Benodigde maar niet meegeleverde materialen
•Timer
[OPSLAG EN STABILITEIT]
•Bewaren zoals verpakt in het afgesloten zakje bij een temperatuur (4-30°C of 40-86T).De kit is stabiel binnen de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
•Zodra het zakje geopend is, moet de test binnen een uur worden gebruikt.Langdurige blootstelling aan een warme en vochtige omgeving zal leiden tot bederf van het product.
•De LOT en de vervaldatum zijn op de etikettering afgedrukt.
[SPECIMENVERZAMELING EN VOORBEREIDING]
Plaats GEEN iets in de mond, inclusief eten, drinken, kauwgom of tabaksproducten, gedurende ten minste 30 minuten vóór de afname.
Gebruik het opvangbuisje en de speekselverzamelaar om speeksel op te vangen.Steek de speekselverzamelaar in de opvangbuis, plaats de speekselverzamelaar dicht bij de lippen en laat het speeksel in de opvangbuis stromen.Het speekselvolume moet zich ter hoogte van de schaalmarkering bevinden (ca. 300 | jL).Als het speekselvolume te groot is, gebruik dan een druppelaar om het overtollige speeksel te verwijderen tot de uiteindelijke oplossing op de schaalmarkering staat (ca. 300 pL).

Transport en opslag van monsters

Vers verzamelde monsters moeten zo snel mogelijk worden verwerkt, maar niet later dan één uur na monstername.

[TEST PROCEDURE]

Opmerking: Laat de testcassettes, reagentia en monsters vóór het testen op kamertemperatuur komen (15-30 °C of 59-86T).

Plaats de opvangbuis met speekselopvangbak waarin speeksel aanwezig is, op de werkplek.Schroef het deksel van een extractiereagens los.Voeg alle extractiereagentia toe aan het verzamelbuisje.

Gooi de speekselverzamelaar weg;Bedek het verzamelbuisje met de druppelaar op het verzamelbuisje.Schud de verzamelbuis meer dan drie keer krachtig om het speeksel en het extractiereagens te mengen, knijp vervolgens tien keer in de gemengde oplossing zodat het speeksel grondig kan worden gemengd.

Haal de testcassette uit het verzegelde zakje.

Draai het verzamelbuisje om, houd het buisje rechtop, breng langzaam 3 druppels (ongeveer 100 pL) over naar het monsterputje (S) van de testcassette en start vervolgens de timer.

Wacht tot er gekleurde lijnen verschijnen.Interpreteer de testresultaten na 15 minuten.Lees de resultaten niet af na 20 minuten.

[KWALITEITSCONTROLE]

Bij de test is een procedurele controle inbegrepen.Een gekleurde lijn die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne procedurele controle.Het bevestigt voldoende monstervolume, adequate membraanafvoer en correcte proceduretechniek.

Controlestandaarden worden niet bij deze set geleverd.Het wordt echter aanbevolen om positieve en negatieve controles te testen als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en een werkelijk goede testprestatie te garanderen.

[BEPERKINGEN]

Het product is beperkt tot het bieden van een kwalitatieve detectie.De intensiteit van de testlijn correleert niet noodzakelijkerwijs met de concentratie van het antigeen van de monsters.
Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit en mogen niet als enige basis worden gebruikt voor beslissingen over patiëntbeheer.
Een arts moet de resultaten interpreteren in samenhang met de geschiedenis van de patiënt, fysieke bevindingen en andere diagnostische procedures.
Er kan een negatief resultaat optreden als de hoeveelheid SARS-CoV-2-antigenen in het monster onder de detectiedrempel van de test ligt, of als het virus kleine aminozuurmutatie(s) heeft ondergaan in het doelepitoopgebied dat door de monoklonale antilichamen wordt herkend. gebruikt in de test.

[PRESTATIEKENMERKEN]

Klinische prestaties

De klinische prestaties van de COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) zijn vastgesteld in prospectieve onderzoeken met specimens verzameld bij 628 individuele symptomatische patiënten (binnen 7 dagen na het begin) en asymptomatische patiënten die verdacht werden van COVID-19.

Samenvattende gegevens van de COVID-19-antigeensneltest, zoals hieronder:

De RT-PCR-cyclusdrempel (Ct) is de relevante signaalwaarde.Een lagere Ct-waarde duidt op een hogere virale belasting.De gevoeligheid werd berekend voor de verschillende Ct-waardebereiken (Ct-waardeW37)

Positieve procentuele overeenstemming(PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)

Negatieve procentuele overeenkomst(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)

PPA - Positieve procentuele overeenstemming (gevoeligheid)

NPA - Negatieve procentuele overeenkomst (specificiteit)

Detectielimiet (analytische gevoeligheid)

Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van het gekweekte SARS-CoV-2-virus (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), dat door hitte wordt geïnactiveerd en in het speeksel wordt gespoten.De detectielimiet (LoD) is 8,6 x 10²TCIDso/ml.

Kruisreactiviteit (analytische specificiteit)

Kruisreactiviteit werd geëvalueerd door het testen van 32 commensale en pathogene micro-organismen die mogelijk in de mondholte aanwezig zijn.

Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met recombinant MERS-CoV NP-eiwit bij tests met een concentratie van 50 pg/ml.

Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met de volgende virussen bij tests met een concentratie van 1,0 x 104⁶PFU/ml: Influenza A (H1N1), Influenza A

(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humaan metapneumovirus, Para-influenzavirus (type 1,2, 3, 4), Respiratoir syncytieel virus, Enterovirus, Rhinovirus, Menselijk coronavirus 229E, Menselijk coronavirus OC43, Menselijk coronavirus NL63, Menselijk coronavirus HKU1.

Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met de volgende bacteriën bij tests met een concentratie van 1,0x10' CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groep A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans. Staphylococcus goudkleurig.

Interferentie

De volgende potentieel interfererende stoffen zijn geëvalueerd met de COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Speeksel) in de hieronder vermelde concentraties en bleken de tegt-prestaties niet te beïnvloeden.

Hooggedoseerd Hook-effect

De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) werd getest tot 1,15 x 1 o' TCIDso/ml geïnactiveerd SARS-CoV-2 en er werd geen haakeffect van hoge doses waargenomen.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Adres: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

Liangzhustraat, Yuhang-district, Hangzhou, China Postcode: 311113

Tel:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Adres:Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Den Haag, Nederland.E-mail:Peter@lotusnl.com

Tel:+31644168999