COVID-19 antigeen-sneltestcassette (colloïdaal goud)

Korte beschrijving:

Stuur een e-mail naar ons Downloaden als PDF

Product detail

Productlabels

BEOOGD GEBRUIK

De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (colloïdaal goud) is een laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-antigenen in neusuitstrijkjes van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19.

De resultaten zijn voor de identificatie van SARS-CoV-2-nucleocapside-antigeen.Antigeen is over het algemeen detecteerbaar in een neusuitstrijkje tijdens de acute fase van de infectie.Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of gelijktijdige infectie met andere virussen niet uit.Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.

Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntbeheer, inclusief beslissingen over infectiebeheersing.Negatieve resultaten moeten worden overwogen in de context van de recente blootstelling van een patiënt, de geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met COVID-19, en moeten worden bevestigd met een moleculaire test, indien nodig voor de behandeling van de patiënt.Deze kit is bedoeld voor thuisgebruik door leken in een niet-laboratoriumomgeving (zoals bij iemand thuis of op bepaalde niet-traditionele locaties zoals kantoren, sportevenementen, scholen enz.).De testresultaten van deze kit zijn uitsluitend bedoeld voor klinische referentie.Het wordt aanbevolen om een uitgebreide analyse van de aandoening uit te voeren op basis van de klinische manifestaties van de patiënt en andere laboratoriumtests.

SAMENVATTING

De nieuwe coronavirussen (SARS-CoV-2) behoren tot het β-genus.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen.Mensen zijn over het algemeen vatbaar.Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron;Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn.Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen.De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.

BEGINSEL

De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (neusuitstrijkje) is een laterale flow-immunoassay gebaseerd op het principe van de dubbel-antilichaam-sandwichtechniek.SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit monoklonaal antilichaam geconjugeerd met gekleurde microdeeltjes wordt gebruikt als detector en op een conjugatiekussentje gespoten.Tijdens de test interageert het SARS-CoV-2-antigeen in het monster met het SARS-CoV-2-antilichaam dat is geconjugeerd met gekleurde microdeeltjes, waardoor een met antigeen-antilichaam gelabeld complex ontstaat.Dit complex migreert via capillaire werking op het membraan tot aan de testlijn, waar het wordt opgevangen door het voorgecoate monoklonale antilichaam SARS-CoV-2-nucleocapside-eiwit.Een gekleurde testlijn (T) zou zichtbaar zijn in het resultaatvenster als SARS-CoV-2-antigenen in het monster aanwezig zijn.Het ontbreken van de T-lijn duidt op een negatief resultaat.De controlelijn (C) wordt gebruikt voor procedurecontrole en moet altijd verschijnen als de testprocedure correct wordt uitgevoerd.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

•Uitsluitend voor zelftesten in vitro diagnostisch gebruik. Deze tset-cassette is voor eenmalig gebruik en kan niet worden hergebruikt of door meerdere mensen worden gebruikt.

•Gebruik dit product niet als enige basis om een SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten, of om de infectiestatus van COVID-19 te informeren.

•Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert.

•Gebruik dit product niet na de vervaldatum.

•De testcassette moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.

•Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een infectieus agens.

•Test voor kinderen en jongeren moet worden gebruikt bij een volwassene.

•De gebruikte testcassette moet worden weggegooid in overeenstemming met federale, staats- en lokale regelgeving.

•Gebruik de test niet bij kinderen jonger dan 2 jaar.

•Bij kleine kinderen moet een uitstrijkje worden gemaakt met de hulp van een tweede volwassene.

•Was uw handen grondig voor en na het hanteren ervan.

SAMENSTELLING

Materialen verstrekt

•Testcassettes: elke cassette met droogmiddel in een afzonderlijk foliezakje

•Voorverpakte extractiereagentia:

•Gesteriliseerde wattenstaafjes: steriel wattenstaafje voor eenmalig gebruik voor monsterafname

•Bijsluiter

Benodigde maar niet meegeleverde materialen

•Timer

OPSLAG EN STABILITEIT

•Bewaren zoals verpakt in het verzegelde zakje bij een temperatuur (4-30℃ of 40-86℉).De kit is stabiel binnen de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.

•Zodra het zakje geopend is, moet de test binnen een uur worden gebruikt.Langdurige blootstelling aan een warme en vochtige omgeving zal leiden tot bederf van het product.

•NIET BEVRIEZEN.

SPECIMEN

Monsters die vroeg tijdens het begin van de symptomen worden verkregen, zullen de hoogste virale titers bevatten;monsters verkregen na vijf dagen symptomen hebben een grotere kans op negatieve resultaten in vergelijking met een RT-PCR-test.Ontoereikende specimenverzameling, onjuiste behandeling en/of transport van specimens kunnen valse resultaten opleveren;daarom wordt training in het verzamelen van monsters ten zeerste aanbevolen vanwege het belang van de monsterkwaliteit om nauwkeurige testresultaten te verkrijgen.Een aanvaardbaar monstertype voor testen is een rechtstreeks neusuitstrijkje verkregen via de dubbele neus-afnamemethode.Bereid het extractiebuisje voor volgens de testprocedure en gebruik het steriele wattenstaafje dat in de set is meegeleverd voor monsterafname.

Monsterverzameling van neusuitstrijkjes

1. Haal het wattenstaafje uit de verpakking.

2. Kantel het hoofd van de patiënt ongeveer 70° naar achteren.

3.1-2 Terwijl u het wattenstaafje voorzichtig draait, brengt u het wattenstaafje ongeveer 2,5 cm (1 inch) in het neusgat totdat u weerstand ondervindt bij de neusschelpen.

4. Draai het wattenstaafje verschillende keren tegen de neuswand en herhaal dit in een ander neusgat met hetzelfde wattenstaafje.

Transport en opslag van monsters

Plaats het wattenstaafje niet terug in de originele verpakking van het wattenstaafje.Vers verzamelde monsters moeten zo snel mogelijk worden verwerkt, maar niet later dan één uur na monstername.

TEST PROCEDURE

Opmerking:Laat de testcassettes, reagentia en monsters vóór het testen op kamertemperatuur komen (15-30 ℃ of 59-86 ℉).

1.Plaats de extractiebuis in het werkstation.

2. Verwijder de aluminiumfolieafdichting van de bovenkant van de extractiebuis met daarin de extractiebuis met de extractiebuffer.

3. Bemonstering verwijst naar het hoofdstuk 'Specimen verzamelen'.

4.Plaats het neusuitstrijkje in het extractiebuisje dat extractiereagens bevat.Rol het wattenstaafje minimaal 5 keer terwijl u de kop tegen de onderkant en zijkant van het extractiebuisje drukt.Laat het neusuitstrijkje één minuut in het extractiebuisje zitten.

5. Verwijder het neusuitstrijkje terwijl u in de zijkanten van het buisje knijpt om de vloeistof uit het wattenstaafje te halen.De geëxtraheerde oplossing zal als testmonster worden gebruikt.6. Bedek het extractiebuisje stevig met een druppelaar.

7. Haal de testcassette uit het verzegelde zakje.

8. Draai het monsterextractiebuisje om, houd het buisje rechtop, breng langzaam 3 druppels (ongeveer 100 μl) over naar het monsterputje (S) van de testcassette en start vervolgens de timer.

9.Wacht tot er gekleurde lijnen verschijnen.Interpreteer de testresultaten na 15 minuten.Lees de resultaten niet af na 20 minuten.

[PRESTATIEKENMERKEN]

Klinische prestaties

Om de klinische prestaties tussen de COVID-19 Antigeen Sneltestcassette en de PCR-comparator te schatten, werden 628 neusuitstrijkjes verzameld van patiënten bij wie vermoed werd dat ze COVID-19 hadden. Samenvatting van de gegevens van de COVID-19 Antigeen Sneltestcassette (Nasaal Uitstrijkje) zoals hieronder .

COVID-19-antigeen		RT-PCR		Totaal
COVID-19-antigeen		Positief	Negatief	Totaal
HEO®	Positief	172	0	172
HEO®	Negatief	3	453	456
Totaal		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - Positieve procentuele overeenkomst (gevoeligheid) NPA - Negatieve procentuele overeenkomst (specificiteit)

Detectielimiet (analytische gevoeligheid)

Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van gekweekt SARS-CoV-2-virus (Isolaat USA-WA1/2020 NR-52287), dat door hitte werd geïnactiveerd en in een neusuitstrijkje werd gespoten.De detectielimiet (LoD) is 1,0 × 10²TCID₅₀/ ml.

Kruisreactiviteit (analytische specificiteit)

Kruisreactiviteit werd geëvalueerd door het testen van 32 commensale en pathogene micro-organismen die mogelijk in de neusholte aanwezig zijn.

Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met recombinant MERS-CoV NP-eiwit bij tests met een concentratie van 50 pg/ml.

Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met de volgende virussen bij tests met een concentratie van 1,0×106 PFU/ml: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humaan metapneumovirus,

Para-influenzavirus (type 1, 2, 3, 4), Respiratoir syncytieel virus, Enterovirus, Rhinovirus, Menselijk coronavirus 229E, Menselijk coronavirus OC43, Menselijk coronavirus NL63, Menselijk coronavirus HKU1.

Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met de volgende bacteriën bij tests met een concentratie van 1,0×107 CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groep A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Staphylococcus aureus.

Interferentie

De volgende potentieel interfererende stoffen zijn geëvalueerd met de COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (neusuitstrijkje) in de hieronder vermelde concentraties en bleken de testprestaties niet te beïnvloeden.

Concentratie van de stof

Mucine 2%

Benzocaïne 5 mg/ml Zoute neusspray 15%

Oxymetazoline 15%

Tobramycine 5 μg/ml Oseltamivirfosfaat 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Fluticasonpropionaat 5%

Triamcinolon 10 mg/ml

Volbloed 4%

Menthol 10 mg/ml

Fenylefrine 15%

Mupirocine 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirine 5 mg/ml

Dexamethason 5 mg/ml

Histamine 10 mg/ml dihydrochloride

Hooggedoseerd Hook-effect

De COVID-19-antigeen-sneltestcassette (colloïdaal goud) is getest tot 1,0×10⁵Er werd TCID50/ml geïnactiveerd SARS-CoV-2 en er werd geen hook-effect van hoge doses waargenomen.

Index van symbool