[BEOOGD GEBRUIK]

De Influenza A+B sneltest is een snelle visuele immunoassay voor de kwalitatieve, vermoedelijke detectie van virale influenza A- en B-antigenen uit keeluitstrijkjes en nasofaryngeale uitstrijkjes.De test is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de snelle differentiële diagnose van acute influenza type A- en type B-virusinfectie.

BEGINSEL

De Influenza A+B sneltestcassette detecteert virale influenza A- en B-antigenen door middel van visuele interpretatie van de kleurontwikkeling op de strip.Anti-influenza A- en B-antilichamen worden respectievelijk op het testgebied A en B van het membraan geïmmobiliseerd.Tijdens het testen reageert het geëxtraheerde monster met anti-influenza A- en B-antilichamen, geconjugeerd aan gekleurde deeltjes en vooraf aangebracht op het monsterkussentje van de test.Het mengsel migreert vervolgens door het membraan door capillaire werking en interageert met reagentia op het membraan.Als er voldoende virale influenza A- en B-antigenen in het monster aanwezig zijn, zullen zich gekleurde banden vormen op het overeenkomstige testgebied van het membraan.De aanwezigheid van een gekleurde band in het A- en/of B-gebied duidt op een positief resultaat voor de betreffende virale antigenen, terwijl de afwezigheid ervan op een negatief resultaat duidt.Het verschijnen van een gekleurde band in het controlegebied dient als procedurele controle en geeft aan dat het juiste monstervolume is toegevoegd en dat er membraanafvoer heeft plaatsgevonden.

OPSLAG EN STABILITEIT

1. De kit moet bij 2-30 °C worden bewaard tot de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat vermeld.

2.De test moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.

3. Niet bevriezen.

4. Er moet voor worden gezorgd dat de componenten van de kit tegen besmetting worden beschermd.Niet gebruiken als er aanwijzingen zijn voor microbiële besmetting of neerslag.Biologische besmetting van doseerapparatuur, containers of reagentia kan tot valse resultaten leiden.

PROCEDURE

Breng tests, monsters en/of controles vóór gebruik op kamertemperatuur (15-30 °C).

1. Haal de test uit het verzegelde zakje en plaats deze op een schoon, vlak oppervlak.Label de cassette met patiënt- of controle-identificatie.Voor de beste resultaten moet de test binnen een uur worden uitgevoerd.

2. Meng de oplossing van het extractiereagens voorzichtig.Voeg 6 druppels extractieoplossing toe aan het extractiebuisje.

3.Plaats het patiëntuitstrijkje in het extractiebuisje.Rol het wattenstaafje minstens 10 keer terwijl u het wattenstaafje tegen de onderkant en zijkant van de extractiebuis drukt.Rol de kop van het wattenstaafje tegen de binnenkant van het extractiebuisje terwijl u deze verwijdert.Probeer zoveel mogelijk vloeistof vrij te laten.Gooi het gebruikte wattenstaafje weg in overeenstemming met uw protocol voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval.

4. Plaats de punt van het buisje en voeg vervolgens 4 druppels geëxtraheerd monster toe aan het monsterputje.Hanteer of verplaats de testcassette niet totdat de test is voltooid en klaar is om te worden gelezen.

5. Zodra de test begint te werken, zal de kleur door het membraan migreren.Wacht tot de gekleurde band(en) verschijnen.Het resultaat moet na 10 minuten worden afgelezen.Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet.

INTERPRETATIE VAN RESULTATEN

Laat de testcassette en de monsters vóór het testen op temperatuur komen (15-30 ℃ of 59-86 ℉)

1. Haal de testcassette uit het verzegelde zakje.

2. Draai het monsterextractiebuisje om en houd de monsterextractie vast

buis rechtop, breng 3 druppels (ongeveer 100 μl) over naar het monster

well(s) van de testcassette en start vervolgens de timer.Zie onderstaande afbeelding.

Wacht tot er gekleurde lijnen verschijnen.Interpreteer de testresultaten in 15 minuten.Lees de resultaten niet af na 20 minuten.

BEPERKINGEN VAN DE TEST

1. De Flu A+B sneltestcassette is bedoeld voor professioneel in-vitrodiagnostisch gebruik en mag alleen worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van influenza A en/of B.

2. Met deze test kan de etiologie van luchtweginfecties veroorzaakt door andere micro-organismen dan het influenza A- of B-virus niet worden vastgesteld.De Flu A+B sneltestcassette kan zowel levensvatbare als niet-levensvatbare griepdeeltjes detecteren.De prestaties van de Flu A+B sneltestcassette zijn afhankelijk van de hoeveelheid antigeen en correleren mogelijk niet met de celkweek die op hetzelfde monster wordt uitgevoerd.

3. Als het testresultaat negatief is en de klinische symptomen aanhouden, worden aanvullende tests met andere klinische methoden aanbevolen.Een negatief resultaat sluit op geen enkel moment de aanwezigheid van virale influenza A- en/of B-antigenen in het monster uit, aangezien deze onder het minimale detectieniveau van de test aanwezig kunnen zijn.Zoals bij alle diagnostische tests mag een bevestigde diagnose pas door een arts worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd.

4. De geldigheid van de Flu A+B sneltestcassette voor de identificatie of bevestiging van celcultuurisolaten is niet bewezen.

5. Ontoereikende of ongepaste monsterafname, opslag en transport kunnen vals-negatieve testresultaten opleveren.

6. Hoewel is aangetoond dat deze test gekweekte vogelgriepvirussen detecteert, waaronder het vogelgriepvirus A-subtype H5N1, zijn de prestatiekenmerken van deze test met specimens van mensen die zijn geïnfecteerd met H5N1 of andere vogelgriepvirussen onbekend.

7. De prestatiekenmerken voor influenza A zijn vastgesteld toen influenza A/H3 en A/H1 de belangrijkste influenza A-virussen in omloop waren.Wanneer andere influenza A-virussen de kop opsteken, kunnen de prestatiekenmerken variëren.

8. Kinderen verspreiden het virus doorgaans gedurende langere tijd dan volwassenen, wat kan resulteren in verschillen in gevoeligheid tussen volwassenen en kinderen.

9. Positieve en negatief voorspellende waarden zijn sterk afhankelijk van de prevalentie.Vals-positieve testresultaten zijn waarschijnlijker tijdens perioden van lage griepactiviteit, wanneer de prevalentie matig tot laag is.

OPMERKING:

1. De kleurintensiteit in het testgebied (A/B) kan variëren afhankelijk van de concentratie van de analyses in het monster.Daarom moet elke kleurtint in het testgebied (A/B) als positief worden beschouwd.Houd er rekening mee dat dit uitsluitend een kwalitatieve test is en dat de concentratie van analyten in het monster niet kan worden bepaald.

2. Onvoldoende monstervolume, onjuiste bedieningsprocedure of verlopen tests zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controleband.