Beoogd gebruik

De Dengue NS1 Ag-IgG/IgM Combo Test is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van antilichamen (IgG en IgM) en dengue virus NS1 antigeen tegen dengue virus in serum of plasma om te helpen bij de diagnose van een dengue virale infectie.

[SAMENVATTING]

Dengue-koorts is een acute, door vectoren overgedragen infectieziekte die wordt veroorzaakt door het dengue-virus dat wordt overgedragen door muggen.Dengue-virusinfectie kan leiden tot recessieve infectie, dengue-koorts, dengue-hemorragische koorts, dengue-hemorragische koorts.Typische klinische manifestaties van knokkelkoorts zijn onder meer het plotseling optreden, hoge koorts, hoofdpijn, ernstige spier-, bot- en gewrichtspijn, huiduitslag, neiging tot bloeden, vergroting van de lymfeklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen, trombocytopenie enzovoort bij sommige patiënten.Deze ziekte is in principe populair in tropische en subtropische gebieden, omdat deze ziekte wordt overgedragen door de Aides-mug. De reden waarom de populariteit per seizoen bepaald is, is elk jaar gewoonlijk in mei-november, de piek is in juli-september.In het nieuwe epidemische gebied is de bevolking over het algemeen vatbaar, maar de incidentie is voornamelijk bij volwassenen, in het endemische gebied is de incidentie voornamelijk bij kinderen.

Beginsel

De Dengue NS1 Ag-IgG/IgM Combo Test is een kwalitatieve immunoassay op basis van membraanstrips voor de detectie van dengue-virusantilichamen (IgG en IgM) en dengue-virus NS1-antigeen in serum of plasma.

Voor IgG/IgM-test: Het testapparaat bestaat uit: 1) een bordeauxrood conjugaatkussentje met dengue-recombinante envelopantigenen geconjugeerd met colloïdgoud (dengue-conjugaten), 2) een nitrocellulosemembraanstrip met twee testlijnen (T1- en T2-lijnen) en een controlelijn (C-lijn).De T1-lijn is vooraf gecoat met het antilichaam voor de detectie van IgM-anti-dengue, de T2-lijn is gecoat met antilichaam voor de detectie van IgG-anti-dengue.Wanneer een voldoende volume testmonster in het monsterputje van de testcassette wordt gedoseerd, migreert het monster door capillaire werking door de cassette.IgG-anti-dengue zal, indien aanwezig in het monster, binden aan de dengue-conjugaten.Het immunocomplex wordt vervolgens opgevangen door het reagens dat vooraf op de T2-band is aangebracht, waardoor een bordeauxrode T2-lijn wordt gevormd, wat wijst op een dengue IgG-positief testresultaat en duidt op een recente of herhaalde infectie.IgM-antidengue, indien aanwezig in het monster, zal zich binden aan de dengue-conjugaten.Het immunocomplex wordt vervolgens opgevangen door het reagens dat op de T1-lijn is aangebracht, waardoor een bordeauxrode T1-lijn wordt gevormd, wat wijst op een dengue IgM-positief testresultaat en duidt op een nieuwe infectie.Het ontbreken van T-lijnen (T1 en T2) duidt op een negatief resultaat.

Voor NS1-test: Bij deze testprocedure wordt anti-Dengue NS1-antilichaam geïmmobiliseerd in het testlijngebied van de cassette.Nadat een volbloed-/serum-/plasmamonster in de monsterholte is geplaatst, reageert het met met anti-Dengue NS1-antilichaam gecoate deeltjes die op het monsterkussentje zijn aangebracht.Dit mengsel migreert chromatografisch over de lengte van de teststrip en interageert met het geïmmobiliseerde anti-Dengue NS1-antilichaam.Als het monster denguevirus NS1-antigeen bevat, verschijnt er een gekleurde lijn in het gebied van de testlijn, wat een positief resultaat aangeeft.Als het monster geen NS1-antigeen van het denguevirus bevat, verschijnt er geen gekleurde lijn in dit gebied, wat een negatief resultaat aangeeft.

Ter controle van de procedure zal er altijd een gekleurde lijn verschijnen in het gebied van de controlelijn, wat aangeeft dat het juiste monstervolume is toegevoegd en dat er membraanafvoer heeft plaatsgevonden.

Opslag en stabiliteit

Bewaar zoals verpakt in het afgesloten zakje bij kamertemperatuur of in de koelkast (4-30 ℃ of 40-86 ℉).Het testapparaat is stabiel tot en met de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat afgedrukt.

De test moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.

Monsterverzameling en -voorbereiding

1. De Dengue NS1 Ag-IgG/IgM-combinatietest kan worden uitgevoerd op serum of plasma.

2. Voor het verzamelen van volbloed-, serum- of plasmaspecimens volgens reguliere klinische laboratoriumprocedures.

3. Het testen moet onmiddellijk na monsterafname worden uitgevoerd.Laat de monsters niet gedurende langere tijd op kamertemperatuur liggen.Voor langdurige opslag moeten de monsters onder de -20 ℃ worden bewaard.

4. Breng de monsters vóór het testen op kamertemperatuur.Bevroren monsters moeten vóór het testen volledig worden ontdooid en goed gemengd.Monsters mogen niet herhaaldelijk worden ingevroren en ontdooid.

Test procedure

Laat de test, het monster, de buffer en/of de controles vóór het testen op kamertemperatuur komen (15-30 ℃ (59-86 ℉).

1. Breng het zakje op kamertemperatuur voordat u het opent.Haal het testapparaat uit het verzegelde zakje en gebruik het zo snel mogelijk.Plaats het testapparaat op een schoon en vlak oppervlak.

2. Voor IgG/IgM-test: Houd de druppelaar verticaal en breng 1 druppel monster (ongeveer 10 μl) over naar de monsterhouder (S) van het testapparaat, voeg vervolgens 2 druppels buffer toe (ongeveer 70 μl) en start de timer.Zie onderstaande afbeelding.

3. Voor NS1-test: Houd de druppelaar verticaal en breng 8-10 druppels serum of plasma (ongeveer 100 μl) over naar de monsterhouder (S) van het testapparaat, en start vervolgens de timer.Zie onderstaande afbeelding.

4. Wacht tot de gekleurde lijn(en) verschijnen.Lees de resultaten af ​​na 15 minuten.Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet.

Interpretatie van resultaten

Positief:

Voor IgG/IgM-test: Controlelijn en minstens één testlijn verschijnen op het membraan.Het verschijnen van de T2-testlijn duidt op de aanwezigheid van dengue-specifieke IgG-antilichamen.Het verschijnen van de T1-testlijn duidt op de aanwezigheid van dengue-specifieke IgM-antilichamen.En als zowel de T1- als de T2-lijn verschijnen, duidt dit op de aanwezigheid van zowel dengue-specifieke IgG- als IgM-antilichamen.Hoe lager de antilichaamconcentratie, hoe zwakker de resultaatlijn.

Voor NS1-test: Er verschijnen twee regels.Er moet altijd één lijn verschijnen in het gebied van de controlelijn (C), en een andere zichtbare gekleurde lijn moet verschijnen in het gebied van de testlijn.

Negatief:

Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testlijngebied.

Ongeldig: Controlelijn verschijnt niet.Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn.Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuw testapparaat.Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.