COVID-19 antigeen-sneltestcassettes
COVID-19 antigeen-sneltestcassettes
1. BEOOGD GEBRUIK
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette is een laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-antigenen in nasofaryngeale uitstrijkjes en orofaryngeale uitstrijkjes van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19.
2. OPSLAG EN STABILITEIT
Bewaren zoals verpakt in het afgesloten zakje op een temperatuur (4-30℃ of 40-86℉).De kit is stabiel binnen de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Zodra het zakje is geopend, moet de test binnen een uur worden gebruikt.Langdurige blootstelling aan een warme en vochtige omgeving zal leiden tot bederf van het product.
De LOT en de vervaldatum stonden op de etikettering gedrukt.
3. Monsterverzameling
Nasofaryngeaal uitstrijkje
Steek het minitip-uitstrijkje met een flexibele schacht (draad of plastic) door het neusgat, evenwijdig aan het gehemelte (niet naar boven) totdat weerstand wordt ondervonden of de afstand gelijk is aan die van het oor tot het neusgat van de patiënt, wat wijst op contact met de nasopharynx.Het uitstrijkje moet een diepte bereiken die gelijk is aan de afstand van de neusgaten tot de buitenste opening van het oor.Wrijf en rol het wattenstaafje voorzichtig.Laat het wattenstaafje enkele seconden op zijn plaats zitten om de secreties te absorberen.Verwijder het wattenstaafje langzaam terwijl u het draait.Monsters kunnen van beide kanten worden afgenomen met hetzelfde wattenstaafje, maar het is niet nodig om monsters van beide kanten te verzamelen als de minitip verzadigd is met vloeistof uit de eerste afname.Als een afwijkend septum of een verstopping problemen veroorzaakt bij het verkrijgen van het monster uit één neusgat, gebruik dan hetzelfde wattenstaafje om het monster uit het andere neusgat te verkrijgen.
Orofaryngeaal uitstrijkje
Breng het wattenstaafje in de achterste keelholte en de tonsillaire gebieden in.Wrijf het wattenstaafje over beide tonsillaire pijlers en de achterste orofarynx en vermijd het aanraken van de tong, tanden en tandvlees.
Monstervoorbereiding
Nadat de uitstrijkjes zijn verzameld, kunnen de uitstrijkjes worden bewaard in het extractiereagens dat bij de kit is geleverd.Kan ook worden bewaard door de kop van het wattenstaafje onder te dompelen in een buisje met 2 tot 3 ml virusconserveringsoplossing (of isotone zoutoplossing, weefselkweekoplossing of fosfaatbuffer).
VOORBEREIDING VAN HET MONSTER
1. Schroef het deksel van een extractiereagens los.Voeg al het monsterextractiereagens toe aan een extractiebuisje en plaats dit op het werkstation.
2.Plaats het uitstrijkje in het extractiebuisje dat het extractiereagens bevat.Rol het wattenstaafje minimaal 5 keer terwijl u de kop tegen de onderkant en zijkant van het extractiebuisje drukt.Laat het wattenstaafje één minuut in het extractiebuisje zitten.
3. Verwijder het wattenstaafje terwijl u in de zijkanten van de buis knijpt om de vloeistof uit het wattenstaafje te halen.De geëxtraheerde oplossing zal als testmonster worden gebruikt.
4. Steek een druppelaar stevig in het extractiebuisje.
TEST PROCEDURE
1. Laat het testapparaat en de monsters vóór het testen op temperatuur komen (15-30 ℃ of 59-86 ℉).
2. Haal de testcassette uit het verzegelde zakje.
3. Draai het monsterextractiebuisje om, houd het monsterextractiebuisje rechtop, breng 3 druppels (ongeveer 100 μl) over naar het monsterputje (S) van de testcassette en start vervolgens de timer.Zie onderstaande afbeelding.
4. Wacht tot er gekleurde lijnen verschijnen.Interpreteer de testresultaten na 15 minuten.Lees de resultaten niet af na 20 minuten.
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN
Positief:*Er verschijnen twee regels.Eén gekleurde lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden, en een andere zichtbare gekleurde lijn ernaast moet zich in het testgebied (T) bevinden.Positief voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2-nucleocapside-antigeen.Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen. Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of gelijktijdige infectie met andere virussen niet uit.Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.
Negatief: Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C).Er verschijnt geen lijn in het testgebied (T).Negatieve resultaten zijn vermoedelijk.Negatieve testresultaten sluiten infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor beslissingen over de behandeling of andere beslissingen over patiëntbeheer, inclusief beslissingen over infectiebeheersing, met name in de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met COVID-19, of bij degenen die zijn in contact komen met het virus.Het wordt aanbevolen om deze resultaten, indien nodig, te bevestigen door middel van een moleculaire testmethode voor de behandeling van de patiënt.
Ongeldig: Controlelijn verschijnt niet.Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn.Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette.Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de partij en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.
